Ein Hersteller muss nicht unbedingt ein vollständiges Qualitätsmanagement-Handbuch vorweisen, denn der Schwerpunkt liegt auf einer sinnvollen und funktionierenden praxisorientierten Qualitätssicherung. Wichtige Sachverhalte müssen jedoch schriftlich fixiert und definiert werden. Dazu zählen insbesondere die internen Prüfverfahren, mit denen die Maßnahmen zur Sicherstellung der Übereinstimmung der Produktion gewährleistet wird. Außerdem sollten mindestens ein Organigramm Ihrer Unternehmensstruktur vorhanden sein, in dem die Zuständigkeiten der jeweiligen Stellen klar erkennbar sind. Beschrieben ist zusätzlich zu diesem Organigramm, wie die jeweiligen Stellen untereinander agieren, dann sind die grundlegende Anforderungen erfüllt. Eine Meldestruktur und Eskalationspläne (Produktionslenkungspläne) müssen vorhanden sein. Das bedeutet, es muss erkennbar sein, welche Mitarbeiter in den jeweiligen Informationsflüssen mit eingebunden werden und welche Aktionen erfolgen. Stellen Sie bitte sicher, dass interne und externe Dokumente allen relevanten Mitarbeitern immer in aktueller Fassung zur Verfügung stehen und keine veralteten Dokumente verwendet werden. Aber ein Qualitätsmanagement-Handbuch nicht doch zu haben vereinfach vieles, und dient dem Verständnis, der Übersichtlichkeit und der Vollständigkeit.

In einem Unternehmen braucht es einer Person (plus Vertreter = Beauftragter) der für die Belange des Typgenehmigungsverfahrens zuständig sind und als Ansprechpartner für Behörden und Technische Dienste fungieren. Sinnvoll ist, wenn dafür ein Mitarbeiter ausgewählt wird, der auch für die Qualitätssicherung zuständig ist oder zumindest Berührung damit hat. Dieser Mitarbeiter sollte entsprechend kompetent sein und Kenntnis über die genehmigungsrelevanten Anforderungen besitzen und sich auch regelmäßig über Änderungen der Vorschriften informieren. Dafür sollte er natürlich auch Zugang zu den relevanten Vorschriften haben. Der Ansprechpartner für Belange des Typgenehmigungsverfahrens muss bei Entscheidungen von Konstruktion, Einkauf und Vertrieb mit eingebunden werden. Dabei sollte er beurteilen können, ob genehmigungsrelevante Anforderungen durch Änderungen betroffen sind und gegebenenfalls neue Prüfungen und / oder Genehmigungsnachträge erfordern. Dies sollte aus den oben genannten Meldestrukturen ersichtlich sein.

Bei genehmigungsrelevanten Änderungen des Genehmigungsobjektes muss eine Änderung der Typgenehmigung unverzüglich beantragt werden. Es muss sichergestellt sein, dass bei relevanten Änderungen der Genehmigungsobjekte auch die erteilten Genehmigungen entsprechend beantragt werden und dass die Genehmigungsobjekte erst nach erteiltem Nachtrag der Genehmigung in Verkehr gebracht werden dürfen.

Änderungen von Vorschriften beinhalten in der Regel Übergangsbestimmungen und Fristen für das Inverkehrbringen von Genehmigungs-objekten. Diese Termine und Fristen müssen natürlich beachtet werden. Als Hilfsmittel empfehlen wir Ihnen die EUECE-Terminliste, die das Kraftfahrt-Bundesamt herausgibt und regelmäßig aktualisiert.

Erfolgen Änderungen der Rechtsform, des Namens, des Firmensitzes von Hersteller und / oder Fertigungsstätten muss dies der Genehmigungsbehörde mitgeteilt werden. In der Regel erfordert dies auch einen Nachtrag der Genehmigung. Derartige Nachträge können jedoch auch ohne Gutachten eines Technischen Dienstes durchgeführt werden. Außerdem muss die Genehmigungsbehörde informiert werden, wenn die Fertigung der Genehmigungsobjekte vollständig eingestellt wird. Bei wesentlichen Änderungen von Produktions- oder Prüfverfahren, wie es zum Beispiel ein Umstieg von Schweißen auf Kleben wäre, muss die Genehmigungsbehörde ebenfalls informiert werden. Wenn Sie als Genehmigungsinhaber eine ISO-9001-Zertifizierung aussetzen oder beenden, dann müssen Sie dies auch mitteilen. Falls Sie eine Rückrufaktion durchführen müssen, weil nichtkonforme Genehmigungsobjekte in Verkehr gebracht wurden, müssen Sie auch die Genehmigungsbehörde informieren.

Bestimmte Rechtsakte beziehungsweise manche Genehmigungen erfordern die Erstellung von spezifischen Dokumenten, die beim Inverkehrbringen bereitgestellt werden müssen. Dies können zum Beispiel Übereinstimmungsbescheinigungen (CoC), Datenbestätigungen, Vordrucke von Zulassungsbescheinigungen, Montage-und Betriebsanleitungen sein.

Genehmigungsobjekte müssen gekennzeichnet werden, sei es durch ein Fabrikschild, eine Fahrzeugidentifizierungsnummer oder eine Genehmigungsnummer. Wie und wo die Kennzeichnung zu erfolgen hat, legt der jeweilige Rechtsakt genau fest. Dabei ist zu beachten, dass die Kennzeichnung vollständig erfolgt und dass Anforderungen an Schriftgrößen, Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit eingehalten werden.

Damit eine gleichbleibende Qualität in der Fertigung erreicht wird, muss das Personal ausreichend kompetent und in die jeweiligen Aufgaben eingewiesen sein. In der Regel ist dies durch den Einsatz von Facharbeitern gewährleistet. Je nach Anzahl der Mitarbeiter und je nach Komplexität kann es Sinn machen, wenn für gewisse Fertigungsschritte Verfahrens - oder Arbeitsanweisungen vorliegen.

Wenn Genehmigungsobjekte in Verkehr gekommen sind, die nicht der Genehmigung entsprechen, oder wenn z. B. von einem Zulieferer eine Charge fehlerhafter Teile produziert worden sind, dann der Genehmigungsinhaber in der Lage sein, eine Rückrufaktion durchführen zu können. Außerdem muss in jedem Fall auch umgehend die Typgenehmigungsbehörde informiert werden. Diese hilft Ihnen dann auch bei der Ermittlung der Fahrzeughalter. Die Vorgehensweise dazu muss in Ihren Unterlagen auf jeden Fall beschrieben werden. Für nähere Informationen zur Durchführung von Rückrufen empfehlen wir das vom Kraftfahrt-Bundesamt herausgegebene Dokument „Kodex zur Ausführung des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) bei Straßenfahrzeugen“.

Grundlegende Qualitätsanforderungen, zu denen z. B. Ordnung und Sauberkeit in Lager und Fertigungsstätte gehören, sollten als selbstverständlich vorausgesetzt werden. Genehmigungsrelevante Eigenschaften sollten während der Fertigung, der Lagerung und des Versands nicht verändert werden können. So sollten zum Beispiel relevante Bauteile sorgsam gelagert und auch vor Witterungseinflüssen geschützt sein, um Alterung (z. B. durch UV - Licht) und Korrosion durch Feuchtigkeitseinwirkungen zu vermeiden. Defekte Bauteile sollten gekennzeichnet werden und getrennt von funktionsfähigen Teilen gelagert werden.

Als Hersteller müssen Sie sicherstellen, dass nur Genehmigungsobjekte in Verkehr gebracht werden, die der Typgenehmigung in jeder Hinsicht entsprechen. Jedes Fahrzeug, System, Bauteil oder jede selbstständige technische Einheit muss so hergestellt sein, dass es (sie) mit dem genehmigten Typ übereinstimmt. Um dies zu gewährleisten, müssen Sie als Hersteller geeignete Maßnahmen zur Sicherung der Übereinstimmung der Produktion (CoP – Conformity of Production) mit dem genehmigten Produkt festlegen, anwenden und auch dokumentieren. Als Technischer Dienst sollten wir die erforderlichen CoP - Prüfungen durchführen.

Für die Umsetzung von CoP - Vorkehrungen müssen Sie als Hersteller dafür verantwortliche Mitarbeiter benennen. Die Verantwortlichen müssen entsprechende Kompetenz vorweisen und auch regelmäßig geschult werden. Diejenigen Mitarbeiter, die die eigentlichen CoP - Prüfungen durchführen, müssen entsprechend eingewiesen werden. Die entsprechenden Einweisungen und Schulungen müssen dokumentiert werden. Außerdem müssen die Aufgaben von den Benannten auch ordnungsgemäß wahrgenommen werden. Dies können Sie zum Beispiel

Damit CoP - Vorkehrungen durchgeführt werden können, müssen entsprechende Prüfanweisungen vorliegen und auch für den CoP - Prüfer verfügbar sein. Art und Umfang der jeweiligen Prüfung müssen für den CoP - Prüfer ersichtlich sein. Außerdem muss gewährleistet sein, dass die Vorlage aktuell ist und keine veralteten Vorlagen verwendet werden. In der Praxis haben sich Checklisten bewährt. Die Arbeit für den CoP - Prüfer erleichtert sich manchmal noch erheblich, wenn die Checkliste auch Zeichnungen enthält, aus denen relevante und nachzuprüfende Maße ersichtlich sind. Die jeweiligen Checklisten sind als Prüfaufzeichnungen und als Nachweis über die durchgeführten CoP - Prüfungen auf jeden Fall bis zum nächsten dokumentierten Audit und drei Jahre darüber hinaus an einem geeigneten Ort aufzubewahren. Natürlich muss die Lesbarkeit über die Aufbewahrungszeit gegeben sein. Bei elektronischer Archivierung sollte auf jeden Fall auch an eine Sicherheitskopie gedacht werden. Die Aufzeichnungen müssen stets verfügbar sein und gegebenenfalls der Genehmigungsbehörde bereitgestellt werden.

Bei der Gesamteinschätzung Ihrer CoP - Prüfungen sollten neben der Kompetenz des Prüfpersonals und der korrekten Dokumentation auch die Rahmenbedingungen der jeweiligen Prüfungen nicht außer Acht gelassen werden.

Die verwendeten Prüf- und Messmittel müssen sich in einem gebrauchsfähigen Zustand befinden und auch dafür geeignet sein, die jeweiligen Prüfungen durchführen zu können. Das Messverfahren sollte auch entsprechend den Anforderungen sinnvoll ausgewählt werden. Zum Beispiel wäre für eine Höhenmessung eines Fahrzeugs die Verwendung eines Teleskopmessstabs mit Wasserwaage sinnvoller als das Peilen mit einem Maßband. Der Aufbewahrungsort und der Zugang zu den Messmitteln müssen entsprechend geregelt sein. Ein abschließbarer und aufgeräumter Messmittelschrank wäre einer „Grabbelkiste“, in der neben den Messmitteln auch noch Werkzeug und andere Dinge aufbewahrt werden, auf jeden Fall vorzuziehen. Damit sichergestellt ist, dass die Messmittel auch innerhalb der Toleranz liegen, müssen diese regelmäßig kalibriert werden. Die Kalibrierung sollte von Kalibrierlaboren durchgeführt werden, die nach der Norm ISO 17025 akkreditiert sind. Damit stellen Sie sicher, dass die bei der Kalibrierung eingesetzten Referenzgeräte auch rückführbar auf nationale Normale sind und dass sie geeignete Kalibrierprotokolle vorweisen können. Die Rückführbarkeit der eingesetzten Messgeräte auf nationale Normale muss durch eine Kalibrierung auf jeden Fall gewährleistet sein. Geeignete Kalibrierdienstleister gibt es am Markt. Sollten Sie Messmittel bei Eichbehörden eichen lassen, wie es zum Beispiel häufig mit Reifenfüllern oder Waagen gemacht wird, dann sollten Sie dabei gleich im Vorhinein auch die Erstellung eines ausführlichen Eichscheins mit Messwerten beantragen. Andernfalls stellt Ihnen die Eichbehörde leider kein geeignetes Protokoll aus. Bei Fragen zur Kalibrierung helfen wir Ihnen natürlich gerne weiter.

Die Prüfumgebung, also der Ort, wo Sie die CoP - Prüfungen durchführen, sollte sorgsam gewählt werden. Die Umgebung sollte frei von äußeren Einflüssen sein, welche die Prüfergebnisse beeinflussen könnten. So sollte bei der Ermittlung von Abmessungen eine ebene Fläche vorhanden sein. Außerdem sollten Witterungs-und Temperatureinflüsse vermieden werden. Einer temperierten und beleuchteten Halle als Prüfort sollte einem Wind und Wetter ausgesetzten Prüfplatz im Freien der Vorzug gegeben werden.

In einigen Rechtsakten sind die durchzuführenden CoP - Maßnahmen in Prüfart und Prüfumfang genau vorgegeben. Bei vielen Rechtsakten ist jedoch nur vorgeschrieben, dass geeignete Maßnahmen durchgeführt werden müssen. Art und Umfang können Sie als Hersteller dann selbst festlegen. Dabei sollten dann ein gewisses Augenmaß und gesunder Menschenverstand an den Tag gelegt werden. Zur groben Orientierung lässt sich sagen, dass die Prüfungen so einfach wie möglich und so genau wie nötig durchgeführt werden sollten. Daneben spielen die Fertigungsart, Stückzahl und Erfahrungswerte eine Rolle, ob eine stichprobenhafte Überprüfung ausreicht oder ob ein fester Prozentanteil der Fertigung überprüft wird. Je schwerwiegender die Folgen einer Merkmalsabweichung sein können und je größer die Wahrscheinlichkeit ist, dass ein Merkmal abweichen kann, desto genauer und desto häufiger sollte geprüft werden. So kann dies bedeuten, dass kritische Merkmale bei 100 % der Genehmigungsobjekte einer Prüfung unterzogen werden, während andere, weniger kritische Merkmale nur bei 10 % der Genehmigungsobjekte geprüft werden. Allerdings sollte nicht außer Acht gelassen werden, welche Kosten entstehen können, wenn nichtkonforme Genehmigungsobjekte bereits in Verkehr gebracht wurden und ein Rückruf durchgeführt werden muss. In vielen Fällen kann es Sinn machen, bestimmte Merkmale schon während oder gar vor der Fertigung zu kontrollieren, so dass sich Fehlerfolgekosten deutlich minimieren lassen. Bei genehmigungsrelevanten Zukaufteilen kann zum Beispiel schon bei der Wareneingangskontrolle überprüft werden, ob Genehmigungsnummern oder technische Daten korrekt sind.

Am Ende der jeweiligen CoP - Prüfung steht die Auswertung der Ergebnisse. Solange die Ergebnisse im zulässigen Bereich liegen, ist alles in Ordnung. Treten aber Abweichungen auf, dann müssen unverzügliche und ausreichende Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Gegebenenfalls bedeutet dies, dass Genehmigungsobjekte nachgearbeitet werden müssen. Schlimmstenfalls müssen bereits in Verkehr gebrachte Genehmigungsobjekte zurückgerufen werden. Außerdem sollten CoP - Prüfergebnisse regelmäßig analysiert werden, damit systematische Fehler entdeckt werden und Abläufe optimiert werden können. Nur so lässt sich die Angemessenheit und Wirksamkeit der Maßnahmen beurteilen. Die Regelmäßigkeit sollte in Abhängigkeit von der Stückzahl sinnvoll gewählt werden. So können Sie zum Beispiel zum Ergebnis kommen, dass eine wöchentliche Analyse erforderlich ist oder dass eine quartalsweise Analyse ausreicht. Zu Beginn bietet es sich an, die Zeitabstände kürzer zu fassen.

Wenn Sie als Hersteller fremde Fertigungsstätten nutzen oder eigene Fertigungsstätten, die jedoch rechtlich gesehen ein anderes Unternehmen sind, dann müssen Sie als Hersteller geeignete CoP-Maßnahmen auch für diese Fertigungsstätten vorsehen. Zusätzlich müssen Sie bei der Hersteller-Anfangsbewertung dem Kraftfahrt-Bundesamt nachweisen, dass Sie die Herstellereigenschaft für diese Produkte übernehmen. Dafür gibt es zwei Möglichkeiten: Entweder Sie geben eine Erklärung ab, in der Sie begründen, dass Sie die Hersteller-Eigenschaft für die fremdgefertigten Produkte übernehmen und die Einhaltung der CoP-Anforderungen gewährleisten, oder Sie schließen einen Vertrag mit dem Fremdfertiger zur Begründung der Herstellereigenschaft. Für beide Fälle gibt es Vordrucke im Merkblatt zur Anfangsbewertung (MAB) (6.1 und 6.2).